Курсовая работа: Особенности внутриаптечной заготовки

КУРСОВАЯ РАБОТА

по фармацевтической химии

По теме:

Внутриаптечная заготовка в условиях аптеки

Содержание

Введение

1. Актуальность

2. Организация изготовления внутриаптечной заготовки

3. Методы исследования лекарственных веществ

4. Препараты

5. Государственный контроль производства лекарственных средств

Заключение

Список использованной литературы

В ведение

СПИД, сахарный диабет, бронхиальная астма, рак – это неполный перечень заболеваний, для которых так и не найдены альтернативные препараты, помогающие полностью излечить их. Задачей здравоохранения является найти лекарственные препараты для излечения этих болезней. Фармацевтическая химия – наука, изучающая способы получения, физические и химические свойства, методы контроля качества лекарственных веществ, влияние отдельных особенностей строения молекул лекарственных веществ на характер действия их на организм, изменения, происходящие при их хранении.

Решение задач, стоящих перед фармацевтической химией поможет выявить новые свойства уже имеющихся лекарственных препаратов и открыть новые.

1. Актуальность

Аптека является одним из учреждений системы здравоохранения, основной функцией которой является своевременное снабжение населения и ЛПУ лекарственными препаратами, предметами ухода за больными, предметами санитарии и другими медицинскими товарами.

Для быстрого и качественного изготовления лекарственных форм по рецептам врачей и требованиям ЛПУ в аптеке используют концентраты, полуфабрикаты и внутриаптечную заготовку.

2. Организация изготовления внутриаптечной заготовки

Концентрированные растворы (концентраты) — это заранее приготовленные растворы лекарственных веществ более высокой концентрации, чем концентрация, в которой эти вещества выписываются в рецептах. Полуфабрикаты — это недозированный вид заготовки, применяемый в смеси с другими ингредиентами, являющийся составной частью сложной лекарственной формы. Внутриаптечная заготовка — это предварительное изготовление лекарственных форм по часто встречающимся рецептурным прописям. Внутриаптечная фасовка — дозирование лекарств в количествах, пригодных для отпуска покупателям. За одно лекарственное средство, изготовленное в аптеке в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, принимается единичная упаковка в готовом для отпуска виде, оформленная в соответствии с установленными правилами. Номенклатура концентрированных растворов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки определяется спецификой рецептуры и объемом работы аптеки и утверждается территориальной контрольно-аналитической лабораторией В данный перечень могут включаться только прописи, содержащие совместимые лекарственные вещества, на которые имеются методики анализа для химического контроля и установлены сроки годности. В порядке исключения, изготовление ароматных вод, внутриаптечной заготовки для наружного применения, содержащих деготь, ихтиол, серу, нафталанскую нефть, коллодий, свинцовую воду, а также гомеопатических разведений, анализ которых не может быть осуществлен в условиях аптеки, производится «под наблюдением», т. е. в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога. Концентраты, полуфабрикаты и внутриаптечная заготовка готовятся в асептических условиях и обязательно подвергаются полному химическому контролю. Они хранятся в соответствии с их физико-химическими свойствами и установленными сроками годности в условиях, исключающих их загрязнение. Наименование, состав, сроки годности, условия хранения и режим стерилизации концентрированных растворов для изготовления глазных капель, а также наименование, срок годности и условия хранения концентрированных растворов для изготовления жидких лекарственных форм утверждены приказом МЭ РФ 214 от 16.07.97 г. Список концентрированных растворов, рекомендуемых для отмеривания из бюреток, их концентрация и срок годности утверждены приказом МЗ РФ № 308 от 21.10.97 г. Изготовление концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки в аптеке называют лабораторными, а внутриаптечную фасовку фасовочными работами. Лабораторные и фасовочные работы учитываются в журнале учета лабораторных и фасовочных работ по утвержденной форме . Журнал должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя аптечной организации. В крупных аптеках учет лабораторных и фасовочных работ ведут раздельно (в двух журналах). Журнал используется для учета и контроля за выполнением лабораторных и фасовочных работ, оприходованием или списанием сумм по разницам в стоимости сданных в работу медикаментов и изготовленной продукции из них или результатам округления цен за единицу фасовки и т.д. В журнале учитываются также стоимость и количество отпущенного населению по рецепту этилового спирта в чистом виде.

Все записи о выданных медикаментах для изготовления концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки, а также сведения о выпуске готовой продукции делаются соответствующими работниками немедленно после выполнения работ и скрепляются подписями лиц, производивших и принявших работу. Если расфасовка партии ЛС не закончена в течение рабочего дня, то в журнале фиксируется часть расфасованной партии.

3. Методы исследования лекарственных веществ

Методы исследования лекарственных веществ подразделяются на физические, химические, физико-химические, биологические. Физические методы анализа предусматривают изучение физических свойств вещества, не прибегая к химическим реакциям. К ним относятся: определение растворимости, прозрачности или степени мутности, цветности; определение плотности (для жидких веществ), влажности, температуры плавления, затвердевания, кипения. Химические методы исследования основаны на химических реакциях. К ним относятся: определение зольности, реакции среды (рН), характерных числовых показателей масел и жиров (кислотное число, йодное число, число омыления и т. д.). Для целей идентификации лекарственных веществ используют только такие реакции, которые сопровождаются наглядным внешним эффектом, например изменением окраски раствора, выделением газов, выпадением или растворением осадков и т. п. К химическим методам исследования относятся также весовые и объемные методы количественного анализа, принятые в аналитической химии (метод нейтрализации, осаждения, редокс-методы и др.). В последние годы в фармацевтический анализ вошли такие химические методы исследования, как титрование в неводных средах, комплексометрия. Качественный и количественный анализ органических лекарственных веществ, как правило, проводят по характеру функциональных групп в их молекулах. С помощью физико-химических методов изучают физические явления, которые происходят в результате химических реакций. Например, в

колориметрическом методе измеряют интенсивность окраски в зависимости от концентрации вещества, в кондуктометрическом анализе — измерение электропроводности растворов и т. д. К физико-химическим методам относятся: оптические (рефрактометрия, поляриметрия, эмиссионный и флюоресцентный методы анализа, фотометрия, включающая фотоколориметрию и спектрофотометрию, нефелометрия, турбодиметрия), электро - химические (потенциометрический и полярографический методы), хроматографические методы.

5. Препараты

Rp: Sol. Natrii chloridi 0,9% - 100ml

D.S. для инъекций

Rp: Sol. Natriichloridi 10% - 100ml

D.S. наружно

Протокол результатов анализа лекарственного препарата натрия хлорида Natriichloride. Мм 58,44. Структурная формула NaCl

1. Органолептический контроль

2. Подлинность

ЛП	реагент	химизм	Данные исследования
0,9 % р-р NaCl	На Cl- c AgNO3	HCl + AgNO3 AgCl + HNO3 AgCl + NH4 OH [Ag(NH3 )2 ]Cl	Белый творожистый осадок растворим в NH4 OH
На N+ пламя	Пламя желтого цвета
С пикриновой кислотой	+NaCl + HCl	Образование пикратов желтого цвета

3. Количественное определение

методика	Химизм
01 ml NaCl 3 кап K2 CrO4 Тит. 0,1 AgNO3	бел AgNO3 + NaCl AgCl + NaNO3 кирп -кр AgCl+ K2 CrO4 Ag2 CrO 4 + 2KCl

Rp: Ac. hydrochloriсi 1% - 100ml

Pepsini 2,0

D.S. дляинъекций

Протокол результатов анализа лекарственного препарата кислоты хлористоводородной Ac. hydrochloriсiМм 36,46. Структурная формула НCl

1. Органолептический контроль

2. Подлинность

ЛП	реагент	химизм	Данные исследования
Микстура с НCl	AgNO3	HCl + AgNO3 AgCl + HNO3 AgCl + 2NH4 OH [Ag(NH3 )2 Сl]+2Н2 О	Белый творожистый осадок

3. Чистота

испытание	реагент	химизм	Данные исследования
прозрачность	Раствор прозрачный, красного окрашивания нет
примеси		КСNS	Fe3+ + 3 КСNS Fe(СNS)3 + 3K+

4. Количественное определение

Протокол результатов анализа лекарственного препарата раствор натрия бромида Natriibromide. Мм 102,90. Структурная формула NaBr

1. Органолептический контроль

2. Подлинность

3. Чистота

Протокол результатов анализа лекарственного препарата перекиси водорода, Hydrogeniumperoxidi3% - 100,0 Мм 364,01. Структурная формула Н₂ O₂

1. Органолептический контроль

2. Подлинность

ЛП	реагент	химизм	Данные исследования
Окислительно-восстановительные свойства H2 O2	KI H2 SO4 крахмал	H2 O2 +2KI + H2 SO4 I2 +2H2 O + K2 SO4	Взвесь фиолетового цвета
Восстановительные свойства H2 O2	KMnO4 H2 SO4	5 H2 O2 + 2KMnO4 + 3H2 SO4 2MnSO4 + 5O2 + K2 SO4 + 8H2 O	Раствор обесцвечивается

4. Количественное определение

Протокол результатов анализа лекарственного препарата Natriihydrocarbonatis Мм 84,01. Структурная формула NaHCO₃

1. Органолептический контроль

2. Подлинность

ЛП	реагент	химизм	Данные исследования
Na+	пламя	Пламя окрашивается в желтый цвет
HCO3	НCl	NaHCO3 +НCl NaCl+CO2 +H2 O	выделяется CO 2
MgSO4	2NaHCO3 +MgSO4 Na2 SO4 + + Mg(OH)2 + CO2	Белый

3. Чистота

4. Количественное определение

Протокол результатов анализа лекарственного препарата Zincisulgas 0,25% - 10 ml.

1. Органолептический контроль

2. Подлинность

ЛП	реагент	химизм	Данные исследования
На SO4 2-	BaCl2	SO4 2+ + BaCl2 BaSO4 белый	Белый
Zn2+	K4 [Fe(CN)6 ]	Zn2+ +K4 [Fe(CN)6 ] K2Zn [Fe(CN)6 ] + K2 SO4	Желтый крист.
Ca(NO3 )2	Zn2+ + Ca(NO3 )2 CaZnO2 + NO2	Зелень Ринмана

3. Чистота

испытание	реагент	химизм	Данные исследования
Тяж. Ме	Na2 S	Pb2 + + Na2 S PbS + 2Na+	Черного нет
Соли Fe3+	OH O Fe3 + COOH COO NH4 OH Fe3+ + SO3 H SO3 3 +Fe2+ O- NH4 OH + 6NH4 COO- Fe2+ + NH4 + 2 SO3	Кирп. Красный не выпал

4. Количественное определение

Протокол результатов анализа лекарственного препарата Sol. Calciichloridi. 20%-100 ml.

1. Органолептический контроль

2. Подлинность

Протокол результатов анализа лекарственного препарата борной кислоты. Acidiborici. Мм 61,83. Структурная формула Н₃ BO₃

1. Органолептический контроль

2. Подлинность

3. Чистота

испытание	реагент	химизм	Данные исследования
На Cl-	Ag CO3	бел Cl- + Ag CO3 Ag Cl	Осадка нет
SO4 2-	BaCl2	SO4 2- + BaCl2 Ba SO4 белый	Осадка нет
Cоли Ca2+	(NH4 )2 C2 O4	Ca2+ +(NH4 )2 C2 O4 CaC2 O белый	Осадка нет
Fe3+	KCNS	Fe3+ + KCNS Fe (CNS)3	Осадка нет

Протокол результатов анализа лекарственного препарата раствор димедрола 1% - 10 ml. Sol. Dimedroli.

1. Органолептический контроль

2. Подлинность

3. Чистота

Протокол результатов анализа лекарственного препарата раствор Сalciigluconats 5% - 100 ml.

Письменный контроль

Кальция глюконата 5,0

Вода для инъекций до 100 мл

Vобщ. 100мл

ОТК ± 5%

[4,75 – 5 – 5,25]

1. Органолептический контроль

2. Подлинность

ЛП	реагент	химизм	Данные исследования
Са глюконат – 5%	(NH4 )2 C2 O4	Ca2+ + C2 O4 CaC2 O4 CaC2 O4 + 2HClH2 C2 O4 + CaCl2 растворим	<tksq jcfljr
пламя	Кирпично-красного цвета
Глюконат СlOH	Fe Cl3	О С О Н- С НС-С Н-С НО-С СН2 О H2 O + 2FeCl3 Са + 3CaCl2 Fe2

3. Чистота

4. Количественное определение

Протокол результатов анализа лекарственного препарата Sol. Sulfacitinatrii30% - 10 ml.

1. Органолептический контроль

2. Подлинность

ЛП	реагент	химизм	Данные исследования
Сульфацил Na (альбуцид)	NaCO3 HCl β - нафтол	H2 N SO2 -N-COCH3 +HCl+HNO3 Na H2 N SO2 -N-N Cl	Вишнево-красное окрашивание
	СuSO4	H2 N SO2 -N-COCH3 +CuSO4 Na H2 N SO2 -N-CO- Cu Na	Осадок голубо-зеленого цвета не изменяется при стоянии
	пламя	Окрашивание в желтый цвет

4. Количественное определение

6. Государственный контроль производства лекарственных средств

Производство лекарственных средств - серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Производство лекарственных средств осуществляется организациями - производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств.

Запрещается производство лекарственных средств:

1) не прошедших государственную регистрацию в Российской Федерации, за исключением лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований;

2) без лицензии на производство лекарственных средств;

3) с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Производство патентованных лекарственных средств и их продажа осуществляются в соответствии с патентным законодательством Российской Федерации, а также Законом Российской Федерации "О торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров".

Государственный контроль производства лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальными органами.

Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, проводит проверку организаций - производителей лекарственных средств и составляет заключения о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств.

По поручению федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, его территориальные органы периодически проводят проверку организаций - производителей лекарственных средств, находящихся на территориях соответствующих субъектов Российской Федерации.

Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальные органы имеют право:

1) беспрепятственно получать доступ в любую организацию - производитель лекарственных средств, изымать образцы производимых лекарственных средств;

2) снимать копии с документов, необходимых для проведения контроля производства и качества лекарственных средств;

3) запрещать производство лекарственных средств и продажу уже произведенных лекарственных средств в случаях, исчерпывающий перечень которых содержится в правилах организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Лицензия на производство лекарственных средств выдается организации - производителю лекарственных средств федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Лицензия на производство лекарственных средств выдается на основании заявления организации - производителя лекарственных средств, содержащего перечень лекарственных средств, которые организация - производитель лекарственных средств готова производить.

Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, следующие документы:

-описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;

-согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на данной территории;

-заверенные в установленном порядке копии патентов Российской Федерации или разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств лицензионных договоров.

Лицензия на производство лекарственных средств выдается на срок не менее чем пять лет. Маркировка и оформление лекарственных средств должны соответствовать требованиям настоящего Федерального закона. Лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

1) название лекарственного средства и международное непатентованное название;

2) название организации - производителя лекарственных средств;

3) номер серии и дата изготовления;

4) способ применения;

5) доза и количество доз в упаковке;

6) срок годности;

7) условия отпуска;

8) условия хранения;

9) меры предосторожности при применении лекарственных средств.

Все лекарственные средства, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека, имеют надпись: "Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют". Сыворотки поступают в обращение с указанием, из крови, плазмы крови, органов, тканей какого животного они получены; вакцины - с указанием питательной среды, использованной для размножения вирусов и бактерий. Лекарственные средства, зарегистрированные как гомеопатические, имеют надпись: "Гомеопатические". Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, имеют надпись: "Для животных". Лекарственные средства, полученные из растительного сырья, имеют надпись: "Продукция прошла радиационный контроль". Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, имеют надпись: "Для клинических исследований". Лекарственные средства, предназначенные исключительно для экспорта, имеют надпись: "Только для экспорта". Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей следующие данные на русском языке:

1) название и юридический адрес организации - производителя лекарственного средства;

2) название лекарственного средства и международное непатентованное название;

3) сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства;

4) область применения;

5) противопоказания к применению;

6) побочные действия;

7) взаимодействие с другими лекарственными средствами;

8) дозировки и способ применения;

9) срок годности;

10) указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться;

11) указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, не доступных для детей;

12) условия отпуска.

Изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении осуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации. Изготовление лекарственных средств осуществляется в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.Маркировка и оформление лекарственных средств, изготовленных в аптечном учреждении, должны соответствовать указанным правилам.

З аключение

Здоровье людей - один из основных факторов прочности государства и семьи, ускорения научно технического процесса, бесценный дар природы. Не последнюю роль в здоровье человека играет наука «Фармацевтическая химия». Изучение всех свойств лекарственных препаратов и характера действия их на организм поможет нам избавиться от многих заболеваний.

1. Г.А. Мелентьева, Л.А. Антонова «Фармацевтическая химия». – Москва – 1985 г.

2. В.Г. Жиряков «Органическая химия». – Москва – 1986 г.

3. В.Г. Белихов «Фармацевтическая химия». – Москва: Медпресс Инфо, 2007 г.

4. В.В. Закусов. Фармакология,2 изд., М., 1966;

5. М.Д. Машковский. Лекарственные средства, 7 изд., ч. 1, М., 1972.